大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，控制醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快
增長(zhǎng)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《行政許可法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦
法。
第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
第三條 大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布執(zhí)行。
第四條 國(guó)家按照目錄對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。
第五條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的管理制度并組織實(shí)施，指導(dǎo)開展大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的評(píng)價(jià)
和監(jiān)督工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的監(jiān)督管理工作。
第六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專家咨詢委員會(huì)，為確定和調(diào)整管理目錄、制定和實(shí)施配置規(guī)劃，以及配置與使用全過(guò)程管理提供評(píng)審、咨詢和論證等技術(shù)支持。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可成立相應(yīng)的專家組。
第七條 醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)的，適用本辦法。
第二章 管理目錄
第八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求和醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)顩r，結(jié)合資金投入、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用、技術(shù)要求等因素，提出大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄建議。
第九條 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。
第十條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)療器械使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性等進(jìn)行評(píng)估，適時(shí)提出大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整建議。
第十一條 大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整包括：
（一）納入管理目錄；
（二）甲類管理目錄的設(shè)備調(diào)整為乙類管理目錄的設(shè)備；
（三）乙類管理目錄的設(shè)備調(diào)整為甲類管理目錄的設(shè)備；
（四）不再納入管理目錄。
第十二條 全國(guó)性醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)組織、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的建議。醫(yī)療器械使用單位可向所在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出調(diào)整建議，經(jīng)論證評(píng)估，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)為確有必要的，可向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出調(diào)整建議。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在大型醫(yī)用設(shè)備管理中認(rèn)為需要調(diào)整管理目錄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)調(diào)整工作。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的調(diào)整建議組織論證評(píng)估，根據(jù)論證評(píng)估意見，商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
第三章 配置規(guī)劃
第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步以及人民群眾健康需求相適應(yīng)，符合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。
第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實(shí)施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實(shí)施計(jì)劃、區(qū)域布局和配置標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過(guò)5臺(tái)，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過(guò)3臺(tái)。
大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。
第十五條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議并報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會(huì)公開。
第十六條 省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制。
第十七條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃明顯不適應(yīng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和人民群眾健康需求，或者醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃發(fā)生重大調(diào)整的，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進(jìn)行調(diào)整。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可以提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整建議。
第十八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機(jī)型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和專科發(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機(jī)型。
第四章 配置管理
第十九條 醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。
申請(qǐng)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)。
第二十條 醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交下列材料：
（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（或醫(yī)療器械使用單位設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件）；
（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
（四）與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。
第二十一條 受理配置申請(qǐng)的衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用單位申報(bào)事項(xiàng)實(shí)施第三方專家評(píng)審，并自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出許可決定。
依照本辦法需要組織專家評(píng)審的，專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在許可期限內(nèi)。
第二十二條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。
第二十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實(shí)行一機(jī)一證，分為正本和副本。式樣見附件1。
正本應(yīng)當(dāng)載明：配置單位名稱、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（或組織機(jī)構(gòu)代碼）、許可設(shè)備名稱、階梯配置機(jī)型、許可證編號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。
副本應(yīng)當(dāng)載明：正本所載信息以及配置設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)、具體型號(hào)、階梯配置機(jī)型、產(chǎn)品序列號(hào)、裝機(jī)日期、信息報(bào)送日期和備注信息。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期。
第二十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號(hào)由中文甲、乙（甲、乙分別代表甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備）和10位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。編號(hào)數(shù)字從左至右依次為：2位省（自治區(qū)、直轄市）代碼、2位大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。許可證編號(hào)規(guī)則見附件2。
第二十五條 醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。配置時(shí)限由發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息發(fā)生改變的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到之日起10個(gè)工作日內(nèi)修改相關(guān)信息。
第二十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息列為向社會(huì)主動(dòng)公開的信息，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本懸掛在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置。
第二十七條 有下列情形之一的，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證自行失效，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，原發(fā)證機(jī)關(guān)將予以注銷。
（一）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可（或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）終止的；
（二）相關(guān)診療科目被注銷的；
（三）無(wú)正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)配置的；
（四）未按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
發(fā)生本條第三項(xiàng)導(dǎo)致配置許可證失效的情形，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人納入不良信用記錄。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效但醫(yī)療器械使用單位仍需使用該設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定重新申請(qǐng)辦理。
第二十八條 醫(yī)療器械使用單位配置的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。
第二十九條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)分別公開甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在每年1月向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)送上一年度乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。
第五章 使用管理
第三十條 大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則。
第三十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等事項(xiàng)，并如實(shí)記載相關(guān)信息。
第三十二條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說(shuō)明書等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
第三十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。
第三十四條 衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。
醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立健全大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送使用情況。
第三十五條 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。
第三十六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位不得使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。
嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。
第六章 監(jiān)督管理
第三十八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)依托大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時(shí)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息，便于公眾查詢和社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)定期如實(shí)填報(bào)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用相關(guān)信息。
第三十九條 衛(wèi)生健康行政部門對(duì)下列事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：
（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行情況；
（二）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》持證和使用情況；
（三）大型醫(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況；
（四）大型醫(yī)用設(shè)備使用人員配備情況；
（五）醫(yī)療器械使用單位按照規(guī)定報(bào)送使用情況；
（六）省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。
第四十條 對(duì)醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實(shí)行隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。可以采取下列方式：
（一）定期檢查和不定期抽查；
（二）查閱復(fù)印管理文件、記錄、檔案、病歷等有關(guān)資料，或要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)和材料；
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)行驗(yàn)證性檢驗(yàn)和測(cè)量；
（四）實(shí)時(shí)在線監(jiān)管；
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查措施。
醫(yī)療器械使用單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況。
第四十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的單位及其使用人員的信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次。
醫(yī)療器械使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人違法記錄通報(bào)有關(guān)部門，記入相關(guān)人員的信用檔案。
第四十二條 國(guó)家鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)建立和完善自我約束機(jī)制，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備安全合理使用。
第四十三條 違反本辦法規(guī)定，衛(wèi)生健康行政部門未按照要求報(bào)送年度配置許可信息，或大型醫(yī)用設(shè)備管理制度不健全、履職不到位的，由上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令改正。
第四十四條 違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)或違法實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。
第四十五條 醫(yī)療器械使用單位不按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)、能力的人員使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門依法予以處理。
第七章 附 則
第四十六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)分別制定甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則。
第四十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將管理目錄內(nèi)同品目但未實(shí)行配置許可的大型醫(yī)療器械使用人員技術(shù)條件、使用信息向所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門備案并向社會(huì)公示。
第四十八條 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十九條 本辦法自公布之日起施行。原衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕13號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和說(shuō)明
2.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號(hào)規(guī)則
附：大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理文件解讀
一、制定《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）的背景是什么？
大型醫(yī)用設(shè)備是一類使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大的特色醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費(fèi)用和人民群眾健康權(quán)益。2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）公布實(shí)施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，著力解決好“管什么”、“怎么管”等問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在深入調(diào)查研究、廣泛征求有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，形成了《辦法》和《細(xì)則》。《辦法》先以規(guī)范性文件形式發(fā)布試行，進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)后再修改完善為部門規(guī)章。
二、《辦法》和《細(xì)則》制訂的基本原則是什么？
一是堅(jiān)持“放管服”。許可全面納入政務(wù)大廳“窗口”管理，推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，實(shí)行全程信息化管理，全程信息公開，優(yōu)化服務(wù)流程，接受社會(huì)監(jiān)督。
二是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。針對(duì)既往工作中的突出問(wèn)題和各地共性問(wèn)題，既考慮到原有管理體系的延續(xù)性，繼承和吸取成熟經(jīng)驗(yàn)和好的做法，又結(jié)合當(dāng)前形勢(shì)，積極改革創(chuàng)新，回應(yīng)社會(huì)訴求，解決“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”問(wèn)題。
三是堅(jiān)持依法行政。嚴(yán)格遵守條例規(guī)定和授權(quán)，杜絕“越位”與“缺位”。現(xiàn)行文件已經(jīng)有規(guī)定的，不再重復(fù)納入。
四是堅(jiān)持創(chuàng)新管理。推行綜合監(jiān)管和“雙隨機(jī)、一公開”。建立第三方技術(shù)審查評(píng)估制度。引入信用評(píng)價(jià)，強(qiáng)化信用約束作用。加強(qiáng)行業(yè)自律和自我監(jiān)督。
五是堅(jiān)持深化改革。按照醫(yī)改要求，所有大型醫(yī)用設(shè)備配置由衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一規(guī)劃、準(zhǔn)入和監(jiān)管。充分考慮社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展需要，為社會(huì)辦醫(yī)預(yù)留規(guī)劃空間。加強(qiáng)設(shè)備使用監(jiān)督和評(píng)估，依法治理違規(guī)使用。
三、《辦法》主要包含哪些內(nèi)容？
《辦法》共7章49條，主要規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備從管理目錄確定、配置規(guī)劃制訂、許可實(shí)施、使用到監(jiān)督管理等全過(guò)程管理。
第一章總則，闡明辦法目的、依據(jù)、管理方式、適用范圍和管理對(duì)象，明確國(guó)家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行配置規(guī)劃管理和配置許可證制度，并按管理目錄實(shí)行分級(jí)分類管理。
第二章管理目錄，闡明管理目錄確定和調(diào)整的原則、權(quán)限，明確分為甲、乙兩類，分別由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)管理并核發(fā)配置許可證。
第三章配置規(guī)劃，闡明規(guī)劃編制的原則、要求和權(quán)限。第四章配置管理，闡明配置許可的程序、配置許可證審核制發(fā)等管理要求。第五章使用管理，闡明對(duì)安全使用的要求，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)使用主體責(zé)任，衛(wèi)生健康行政部門要對(duì)使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，建立使用評(píng)價(jià)制度。第六章監(jiān)督管理，闡明監(jiān)督管理的內(nèi)容、方式和違規(guī)許可、違規(guī)使用等情形的責(zé)任和相應(yīng)處罰。第七章附則。
四、《細(xì)則》主要包含哪些內(nèi)容？
《細(xì)則》共5章26條，主要對(duì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)、受理、審查審核、決定等全過(guò)程管理的程序和要求等作出規(guī)定，規(guī)范實(shí)施許可。
第一章總則，闡明制訂依據(jù)、適用范圍、原則和全過(guò)程信息化管理要求。第二章配置許可申請(qǐng)與受理，闡明配置許可申請(qǐng)的條件、申請(qǐng)材料清單、申請(qǐng)途徑，以及申請(qǐng)和受理的程序、時(shí)間、要求等。第三章配置許可審查與決定，闡明許可審查和決定的程序、時(shí)間、形式及專家管理等要求。第四章配置許可證管理，闡明配置許可證使用管理、信息報(bào)送等要求。第五章附則，明確生效時(shí)間。
五、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)施程序是怎樣的？
按照相關(guān)法律法規(guī)，甲類大型設(shè)備配置許可全面納入政務(wù)大廳“窗口”管理，建立第三方技術(shù)審查評(píng)估制度，實(shí)行受理、評(píng)審、審批相分離，消除自由裁量，并依托統(tǒng)一的許可和監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)行全程信息化管理。主要流程為：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布配置規(guī)劃，申請(qǐng)單位向政務(wù)大廳提出申請(qǐng)，政務(wù)大廳受理后轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)司局，業(yè)務(wù)司局委托委第三方開展技術(shù)評(píng)審，按照第三方技術(shù)評(píng)審結(jié)果和配置規(guī)劃等情況，決定是否予以許可，許可結(jié)果由政務(wù)大廳轉(zhuǎn)達(dá)申請(qǐng)單位。
六、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)施程序是怎樣的？
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門參照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，具體制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)施程序。
