作者：湖北省中醫院 曾堃

目的對比武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽有效性及安全性。方法：將120顆錯牙合畸形需要正畸牙隨機分組分為實驗組和對照組，實驗組用光固化粘接材料粘接，對照組用3M粘接材料粘接，30天后對比兩組牙有效性及安全性差異。結果：實驗組與對照組粘接30天后，無顯著性差異（P＞0.05）。結論：武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽具有同等效果。

直絲弓矯治技術療效良好的基礎是托槽粘接準確，光固化復合樹脂有充裕的操作時間，利于托槽精確定位。本報告是對比觀察武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽有效性及安全性。

一、資料和方法

1.一般資料

1.1選擇需要進行正畸的錯牙合畸形患者研究牙例數120例，正畸療前研究牙無肉眼可見齲洞及牙釉質缺損。

1.2材料和儀器光固化復合樹脂（TransbondXT，3M公司，美國），化學固化復合樹脂（ConciseTM，3M公司，美國），光固化機（LITEHtn680A，美國），托槽。（國產）

2.試驗方法

2.1托槽粘接

2.1.1清潔牙齒去除牙面上的牙石，色漬及污垢，用75%酒精清潔和干燥牙面，隔濕，釉質發育不良者要適當磨除其表面層。

2.1.2用37%磷酸的小棉球置于已干燥的牙面上60~90s，用清水沖洗牙面30s后吹干，此時被酸蝕后的牙面無光澤呈白堊色。

2.1.3對照組講選用3M光固化復合樹脂粘接材料托槽，試驗組用武漢高登齒科材料有限公司光固化材料粘接托槽。為了便于觀察材料的安全性，即材料對口腔內組織可能產生的影響，對口腔內需要粘接托槽的牙齒按正中線劃分，兩側的牙齒分別采用試驗組和對照組進行粘接。將試驗組和對照組可見光固化單組分粘接劑均勻涂于每個已酸蝕的牙面上。

2.1.4試驗組用適量光固化復合樹脂至于托槽背面，并把托槽放于牙面正確位置，去除托槽四周多余的光固化復合樹脂，用光固化機在切緣或牙尖側和牙齦側各光照30s。粘接過程中要絕對隔濕，防止唾液污染。對照組用3M光固化復合樹脂至于托槽背面，并把托槽放于牙面正確位置，去除托槽四周多余的光固化復合樹脂，用光固化機在切緣或牙尖側和牙齦側各光照30s。粘接過程中要絕對隔濕，防止唾液污染。

2.1.5結扎弓絲

2.2評價方法

有效性分析有效性的評價的主要時間點為療程開始后至第30天。對于總體療效評價，采用X²檢驗比較兩組不良事件的發生率。

3.臨床評價標準

（1）如托槽在施加一定的力之后并保持30天未脫落，可判斷為有效，

（2）如30天內托槽脫落，可判斷為無效；

（3）如出現過敏或其接觸的粘膜組織產生病變等癥狀時，臨床通過檢查排除這些癥狀不是因為托槽本身、正畸絲或固定鋼絲等原因引起時，并更換粘接后這些癥狀消失，可確認是該產品的原因引起，可判斷該產品可能會發生臨床不良反應。

二、結果

1.從試驗結果看，試驗組和對照組經X²檢驗，無顯著性差異（P＞0.05）。均具有較高的粘接強度，能滿足臨床對材料性能的要求。

2.本試驗基地未發現有不良事件。

2.1脫落原因分析：復查脫落者多為患者咬硬物或粘性食物以及牙齒萌出不足，深覆頜，咬頜過緊引起的。也有極少部分是由于酸蝕牙面時間不夠，沒有絕對隔濕或光照時間不足引起的。

3.托槽的粘接是口腔正畸治療中的重要步驟，從結果可以看出，用光固化復合樹脂完全可以代替以往的室溫固化型釉質粘接劑。使用光固化復合樹脂來粘接托槽比以前的室溫固化型釉質粘接劑所具有的優點有：

3.1臨床操作工藝簡單，去除多余材料，無材料浪費，材料不粘器械，放置托槽不漂移，可以同時放置多個托槽。

3.2操作時間可以不受時間限制。對于錯位較嚴重的牙或直絲弓系列托槽的粘接，能使托槽的定位更準確。

3.3光固化復合樹脂經光照后托槽馬上固位并能承受較大的力量，縮短治療操作時間。室溫固化型釉質粘接劑一般需要5~10min以上才能完全固化承受弓絲的結扎力，而且固化時間還受周圍環境溫度影響，溫度越低固化時間越長。對于個別托槽脫落的復診患者在口內操作時間比較長，等待固化的時間不夠就結扎上弓絲引起托槽再次脫落。

臨床試驗的背景

1.正畸托槽粘接劑在口腔臨床中正畸治療錯牙合畸形時用于托槽的粘接，通過固定托槽，并具有一定的粘接強度，因而能滿足治療時施加在托槽上矯形力，使牙齒在治療過程中能緩慢移動至合適的位置，達到矯形的目的。目前口腔正畸托槽粘接劑一般分為三種型號，一是化學固化粘接劑，其二是通過外加能量固化，即通常所說的光固化類粘接劑，還有一種為雙重固化粘接劑，它既具有化學固化方式，也有外加能量固化。前兩種材料所使用的基本材料均為丙烯酸環氧樹脂，只是其固化方式不同，在國內絕大部分使用的為第一種，即化學固化型，第二種則主要是進口產品，由于該產品對工作時間沒有限制，因此非常適合臨床需要，但由于受價格原因的限制，在國內尚未能推廣使用，但在國外則使用非常普遍，并且有很多已在國內取得了醫療器械生產許可證，在市場上銷售，第三種則主要是樹脂型玻璃離子水門汀。由武漢高登齒科材料有限公司生產的光固化正畸托槽粘接劑，屬于外加能量固化方式，其理化性能和生物性能經國家食品藥品監督管理局北醫大質量技術檢測中心檢測合格，該產品作用機理明確，其安全性和有效性能夠得到充分的保證。

2.產品的機理、特點與試驗范圍

產品機理本產品為單一分組，其主要成分為丙烯酸環氧樹脂，交聯單體、醌類光敏引發劑及少量二氧化硅填料組成，在光照引發劑引發丙烯酸環氧樹脂和交聯單體發生自由基集合交聯而固化。

特點：本產品采用丙烯酸環氧樹脂作為基質樹脂，這是在口腔領域最廣泛采用的基質樹脂，它與牙體能形成很好的粘接，具有較高的粘結強度的要求。在國內正畸臨床中大部分使用的為化學固化方式的正畸托槽粘接劑，該粘接劑有非常嚴格的工作時間限制，如不能在規定時間內完成操作，則粘接將會失敗，因此往往給醫生帶來許多不必要的麻煩，本產品采用光固化方式，沒有工作時間的限制，它將給臨床帶來非常好的操作性能。

參考文獻

1傅民魁.口腔正畸學[M].第3版.北京：人民衛生出版社，2000

2林珠，段銀鐘，丁寅.口腔正畸治療學[M].第1版.北京：世界出版公司，1997.

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