前言：
定制式義齒在口腔醫療產業鏈及口腔醫療器械用品中是十分特殊的一種，它在制作過程中不僅涉及了口腔醫學臨床，還包含了材料、鑄造等多個學科和專業，因此義齒在使用過程中可能會存在一定的風險。現階段制作義齒的企業在不斷增多，由于涉及到口腔醫療機構與義齒制作企業的協作配合，管理相對較復雜，經常導致一些不規范或者存在使用安全隱患的義齒流入到臨床口腔醫療機構中對人民口腔健康造成危害。國家相關管理部門也多次發文進行規范管理。CFDA在9月2日發布《關于再次征求醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒及其現場檢查指導原則意見的函》，再次公開征求意見。我們相信在這一公開意見征求后的最終定制式義齒管理規范及現場指導原則必將促進中國的定制式義齒行業的發展并對整個口腔醫療行業的整合產生深遠的影響。
4月21日，國家食藥監總局已經發布了《關于征求醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒及其現場指導原則意見的函》（食藥監械監便函〔2016〕50號），首次向社會公開征求意見。
結合公眾反饋的意見，CFDA器械監管司對《附錄定制式義齒》以及《指導原則》進行了修改。
并且，鑒于《附錄定制式義齒》以及《指導原則》受關注度高，且涉及義齒企業較多，CFDA在9月2日發布《關于再次征求醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒及其現場檢查指導原則意見的函》，再次公開征求意見。
意見反饋截止日期為2016年9月30日，聯系方式如下：
聯系電話：010-83979533 88331479
傳真電話：010-83560730
聯系郵箱：qixiechu＠bjda.gov.cn
征集意見函中帶有3個重要的附件：
1、醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒（征求意見稿）
2、醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見稿）
3、醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒及現場檢查指導原則公開征求意見后的主要修改內容說明
以下為附件具體內容，希望能對大家有幫助：
醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒及現場檢查指導原則公開征求意見后的主要修改內容說明
國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司組織起草制定《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》（以下簡稱《義齒附錄》）和《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），《義齒附錄》和《指導原則》已于2016年4月20日向社會公開征求意見，結合收集的反饋意見，對《義齒附錄》和《指導原則》進行了修改完善。主要修改內容說明將重點就《義齒附錄》和《指導原則》的反饋意見整理和分析的情況予以說明。
一、《義齒附錄》和《指導原則》內容較第一次公開征求意見主要變化
（一）《義齒附錄》部分：
一是弱化具有口腔修復學等相關專業知識的人員比例，突出了對人員相關專業知識培訓的要求；
二是強調了使用未注冊或備案的原材料生產的定制式義齒按照第三類醫療器械管理的要求；
三是突出了定制式義齒產品標簽和說明書的法規要求；
四是增加了對于已按照醫療器械注冊或備案的義齒金屬原材料應同時符合經注冊或備案的產品技術要求的要求；
五是重新描述了金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業出廠檢驗報告的要求；
六是弱化了有關驗證、確認的要求；
七是刪除了不得使用金屬廢料的要求，強調嚴格按照說明書執行的要求；
八是調整了術語。
（二）《指導原則》部分：
一是對應《義齒附錄》進行了修改完善；
二是增加并細化了定制式義齒產品有關的檢查要點；
三是刪除了與定制式義齒產品無關的條款。
二、《義齒附錄》和《指導原則》第一次公開征求意見的整理情況
（一）在人員方面，反饋意見主要集中的是資質問題。一是企業普遍認為口腔修復學相關專業不明確，且具有相應實踐經驗的人員比例不得少于30%的要求過高，不符合行業實際情況，二是建議確定具體的學歷要求。因考慮不應限制具體資質和比例要求，故在《義齒附錄》中未對人員資質和比例提出硬性要求，突出了對人員相關專業知識培訓的要求。
（二）在廠房與設施方面，建議增加有關的知識點和檢查要點，已在《指導原則》中增加。
（三）在設備方面，反饋意見主要集中的是設備使用記錄問題。定制式義齒產品生產設備種類繁多，因此在《義齒附錄》中不再強調具體要求，相應的在《指導原則》中突出針對主要生產設備應當進行記錄的要求。
（四）在采購方面，對于定制式義齒生產而言，根據原有法規要求再次強調“使用未注冊或備案的原材料生產的定制式義齒按照第三類醫療器械管理”的要求。此外瓷粉等主要原材料主要從國外進口，通過近幾年的專項檢查發現，部分進口原材料標簽和說明書沒有中文標識，不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定，對原材料合法性的監管帶來了困難，因此《義齒附錄》針對義齒原材料尤其是進口原材料再次強調了標簽和說明書文字內容應當使用中文的要求。此外，對于有關金屬元素限定指標的檢驗要求，企業普遍反映強烈，認為應當是金屬原材料生產企業的檢驗職責，因此為避免引起歧義，對《義齒附錄》中文字描述進行了調整，即“應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業的出廠檢驗報告，核實有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產企業對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果”，并強調了“金屬原材料生產企業不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購”的要求。
（五）在生產管理方面，反饋意見主要集中的是金屬廢料添加問題和產品消毒問題。對于部分金屬原材料的反復使用，企業普遍進行一定比例添加，摻入一部分新的金屬原材料反復使用。但對于金屬原材料是否可以進行反復使用，有何風險，金屬原材料反復使用頻次及添加比例是否科學并不明確，經過與業內專家的溝通研討，分析企業反饋意見，在《義齒附錄》中明確了對定制式義齒生產企業采購的金屬原材料，其使用后的廢料添加應按照金屬原材料生產企業提供的產品說明書執行的要求。此外，征求意見過程中企業反映定制式義齒產品來模并不接觸患者口腔，成品在佩戴前由醫生進行消毒，認為消毒沒有意義，且在非受控的生產條件下對工作臺面進行消毒也無意義。此種說法并不十分準確，且2016年“3·15”晚會也曝光相應問題，鑒于定制式義齒口腔模型及成品是與患者口腔進行接觸的，為了做好人員防護工作，同時保證定制式義齒產品的使用安全，《義齒附錄》強調了人員的健康要求，并且對口腔模型、成品、工位器具及生產環境等提出了消毒和清潔的要求。
（六）在質量控制方面，反饋意見主要集中的是產品生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的檢驗問題。相對于采購環節要求金屬原材料生產企業對金屬元素的限定指標進行檢驗而言，產品在生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的，定制式義齒生產企業應當按照行業標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。原國家局《關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知》（食藥監辦械[2012]101號）也作出了相關規定。
（七）在銷售和售后服務方面，反饋意見主要集中的是檢驗合格證應當包含內容的問題。根據國家總局《定制式義齒產品技術審查指導原則》的有關要求，在《義齒附錄》中僅明確銷售的產品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書和設計單，將標簽應當包含的內容在《指導原則》中細化。
（八）鑒于定制式義齒產品是由醫療機構設計、定制式企業生產的特殊醫療器械產品，結合調研情況和多方反饋意見，普遍認為定制式義齒產品不涉及設計開發環節或產品的設計開發不是企業控制的，但仍然涉及生產工藝的設計開發、驗證及確認，因此在《義齒附錄》中不再強調設計開發環節，在《指導原則》中結合定制式義齒產品的特點確定有關設計開發環節的要求。
（九）對于《義齒附錄》中增加有關主要原材料物料平衡的要求，反饋意見也較集中，認為對于定制式義齒生產而言，所謂物料平衡只能是理論上的平衡，因為每個人的牙的大小和所制作的品種及使用原材料均不一樣，無法精確，即便規定了允許的偏差范圍，這個范圍也會很大，平衡沒太大意義，且增加大量工作量，但鑒于定制式義齒行業的現狀，為了避免“3·15”晚會曝光的問題再次出現，參考《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》中有關物料平衡的要求，在《義齒附錄》中保留了有關物料平衡的要求。
醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒（征求意見稿）
第一部分 范圍和原則
1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。
1.2本附錄是對定制式義齒生產質量管理規范的特殊要求。
第二部分 特殊要求
2.1人員
2.1.1生產、技術和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業知識，并具有相應的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
2.1.2從事產品生產的人員應當掌握所在崗位的技術和要求，并接受過口腔修復學等相關專業知識的培訓。
2.1.3專職檢驗人員應當接受過口腔修復學等相關專業知識培訓，具有相應的實際操作經驗。
2.1.4應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。
2.2廠房與設施
2.2.1廠房不得設在居民住宅等不適合生產的場所。
2.2.2生產環境應當整潔、衛生。
2.2.3應當對消毒、生產、倉儲等區域合理區分，并與產品生產規模、品種相適應。
2.2.4鑄造、噴砂等易產塵、易污染等區域應當獨立設置，并定期清潔。產品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區域應當獨立設置。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區存放、標識明顯，專人保管和發放。
2.2.6應當對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環境、人員的防護。
2.3設備
2.3.1應當配備與產品生產規模相匹配的生產設備、工藝裝備等。
2.3.2應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備、計量器具等。
2.4采購
2.4.1生產按照第二類醫療器械注冊的定制式義齒，應當采購經食品藥品監督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料。
2.4.2使用未注冊或備案的原材料生產的定制式義齒按照第三類醫療器械管理。
2.4.3經注冊或備案的義齒原材料標簽和說明書要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內容應當使用中文。
2.4.4應當選擇具有合法資質的原材料供應商，核實并保存原材料供方資質證明文件，并建立檔案。
2.4.5應當確保采購的義齒金屬原材料技術指標符合國家強制性標準，對于已按照醫療器械注冊或備案的義齒金屬原材料應同時符合經注冊或備案的產品技術要求。
2.4.6應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業的出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產企業對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果。
2.4.7金屬原材料生產企業不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購。
2.4.8應當制定口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及設計單的接收準則。
2.5生產管理
2.5.1應當制定產品生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
2.5.2應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。成品經消毒、包裝后方可出廠。
2.5.3應當建立接收區、模型工件盒的消毒規定，并對生產區工作臺面進行定期清潔，保存相關記錄。
2.5.4金屬廢料的添加要求應當按照金屬原材料生產企業提供的產品說明書執行。
2.5.5應當對產品生產后金屬廢料的處理進行規定，應當符合環境保護的相關要求，并保留處理記錄。
2.5.6應當對主要原材料進行物料平衡核查，確保主要原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。
2.5.7應當對每個產品建立生產記錄，并滿足可追溯要求。生產記錄應當包括所用的主要原材料生產企業名稱、原材料名稱、金屬品牌型號、批號、主要生產設備名稱或編號、操作人員等內容。
2.6質量控制
2.6.1應當對每個產品建立檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗項目應當不低于強制性標準要求和國家有關產品的相關規定。
2.6.2產品生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的，應當按照有關行業標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗，確認是否符合要求。
2.7銷售和售后服務
2.7.1應當選擇具有合法資質的醫療機構，保存醫療機構執業資質證明文件，并建立檔案。
2.7.2應當建立銷售記錄，確保與醫療機構間的產品可追溯。銷售的產品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書和設計單。
2.8不合格品控制
2.8.1應當對醫療機構返回的產品進行消毒、評審。
第三部分 術語
3.1下列術語的含義是：
口腔印模：是指口腔有關組織的印模，反映了與修復有關的口腔軟、硬組織的情況
口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型
設計單：是對定制式義齒修復體生產過程的書面指導，是生產定制式義齒前填寫的數據證明文件
金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料
金屬廢料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道、底座部分、生產過程中對金屬鑄件打磨切削祛除部分及不合格鑄件
物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間持平
有害元素：已知可能產生生物學副作用的元素
第四部分 附 則
4.1本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
4.2本附錄自2016年 月 日起施行。
醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見稿）
注解：
1、本指導原則條款編號的編排方式為：X1.X2.X3，其中X1為章節的順序號，如1.1.1的第一位X1表示“機構與人員”章節，2.1.1的第一位X1表示“廠房與設施”章節；X2為同一章節內條款的順序號，如1.1.1的第二位X2表示“機構與人員”章節第一條要求，1.2.1的第二位X2表示“機構與人員”章節第二條要求；X3為同一條款內細化的檢查指導的順序號，如1.1.1的第三位X3表示“機構與人員”章節對第一條要求細化的第一個檢查要點，1.1.2的第三位X3表示“機構與人員”章節對第一條要求細化的第二個檢查要點。
其他章節編號規則相同。
2、每一章節的檢查指導原則由前后兩部分組成，每章的前半部分是按照《醫療器械生產質量規范》所規定條款制定的檢查指導，每章的后半部是按照《醫療器械生產質量規范附錄定制式義齒》所規定條款制定的檢查指導。
來源于齒道
