小小器械里的大學問

——訪《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》執筆者劉翠梅主任

口腔科的器械特點是“小”，但它引發感染問題卻很“大”。現行的2005版《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》由于缺少可遵照執行的強制性和指導性口腔器械消毒滅菌衛生標準，導致了一些不必要的浪費和可能發生的醫源性感染。新的《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》于2017年元月正式頒布。新的規范有哪些特點？如何更好的學習和執行新規范？且看北京大學口腔醫院劉翠梅主任的正確解讀。

1，問

新的《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》已于2017年元月出臺并于2017年6月份實施，劉主任您是該規范的執筆者，您認為，與2005版《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》相比，新版有哪些較大的變動？

答：與2005版《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》相比，本次的規范內容更貼近口腔臨床，更具操作性。包括給出的5個附錄，操作性比較強。另外，針對口腔專業的特殊性，新的操作技術規范按照疾病傳播風險將口腔器械進行了分級，并給出了具體參照表。

2，問

2005版《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》至今已有12年，新的口腔規范出臺的背景是什么？出臺的目的是什么?

答：WS 506-2016《口腔器械消毒滅菌技術操作規范》沒出臺之前，我國尚無統一的口腔科器械消毒滅菌衛生標準，現有的2005版《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》，重在指導原則和結果，對于口腔專業診療器械的消毒滅菌過程、流程缺乏規范。消毒滅菌過程中任何一個因素改變都可能影響到消毒滅菌的最終效果。口腔診療器械種類多，材質復雜，醫療機構在選擇消毒滅菌方法、儲存上存在誤區（過度的包裝和監測）。

另外，我國口腔診療服務實際工作中，由于缺少可遵照執行的口腔器械消毒滅菌衛生標準，導致了一些不必要的浪費，增加了醫源性感染的可能性。口腔專業的特點是提供診療服務，口腔患病率高達97%，也就是醫療服務需求量大，由于經濟、教育等的不均衡，全國各地口腔診療器械管理上存在較大差異。本規范的出臺將規范口腔行業診療器械的消毒滅菌工作，達到在全國不同地域、不同醫療機構執行同一個衛生行業標準的目的，避免傳染性疾病和其他疾病在口腔診療服務中的醫源性傳播，保障口腔就診患者的醫療安全。

3，問

如何區分B型、N型、S型等小型壓力容器滅菌器？

答：本次對小型壓力蒸汽滅菌器做了詳細的規定，因為開展口腔服務的機構大部分使用小型滅菌器，強調了自動控制型。也就是說物理監測記錄等能夠自動打印，不能像我們以往調查時看到的是由醫務人員自己填寫溫度、壓力和維持時間。

如何區分滅菌周期，通常我們選用的是B類滅菌周期，因為它滅菌的范圍寬，如有包裝和無包裝以及A類空腔負載等，N類滅菌周期就不能滅菌有包裝和A類空腔負載，只能滅菌無包裝和實心器械。最重要的是使用者在購買設備時辨明是哪一類型小型壓力滅菌器，且要參照使用說明。也可以參考我國生產小型滅菌器的企業標準YY0646 《小型滅菌器自動控制型的企業標準》。

4，問

小型壓力容器滅菌設備的專兼職人員需要特種設備操作證嗎？

答：不需要，因為國家口腔醫療機構大部分使用的是18L、24L的小型滅菌器，所以可以不用特種設備操作證，但是大于25L的滅菌器還是需要作業證，按照TSGR0004-2009特種設備安全技術規范中1.4.1容積大于或等于25L的壓力容器需要特種設備操作證。

5，問

新規范有5個規范性附錄、1個資料性附錄，如何正確解讀規范性附錄和資料性附錄？具體到資料性附錄F ,它有什么作用？

答：按照國家標準化工作導則中規范性要素是指聲明符合標準而需要遵守的條款的要素，也就是給出標準使用必不可少的文件清單等內容。如本標準的給出的附錄A到附錄E,均是標準使用中必不可少的內容。

資料性附錄提供標準附加信息的要素，如本標準的附錄F，給大家參考格式，但不一定完全和附錄F一致。對于有些口腔機構已經有了較完善放行流程，可以不用參照附錄F。

6，問

本次規范新增加了對消毒與滅菌物品放行的要求，是否強調了對消毒或滅菌后的物品進行最后把關的必要性和重要性？

答：以往我們關注的是做，并且是不同人員做，各顧各的，包裝的注意包裝的，裝載的注意裝載的，放完監測卡就萬事大吉，滅菌后物品放行的人員只管將滅菌后物品拿出來，擺放到架子上，對于滅菌程序、滅菌監測是否合格等沒有仔細核對，存在安全隱患。為了保證滅菌后、消毒后的物品質量，制定了滅菌周期運行記錄這張表格，對放行人員有要求，給予責任，需要她簽字確認后方可放行給臨床使用。

7，問

本次規范未涉及診療產品的清潔和消毒內容，如牙科水路的管理、綜合治療臺設置的要求等，這部分內容與醫院感染也有很大的關系，這部分內容是否還有其他規范進一步要求？

答：本規范只針對口腔器械，您說的牙科椅位水、綜合治療臺設置、包括建筑布局等的要求將在下一個標準《口腔門診醫院感染管理規范》中規定。

8，問

新版對器械處理區進行了規范，如器械處理區應獨立設置，且要求回收清洗與保養包裝及無菌區應有物理屏障，比起消毒供應中心三區兩緩沖兩通道有所不同，對此，劉主任能否對口腔科門診醫院感染布局給大家解讀一下，以便大家很好的執行規范？

答：讓我們把口腔門診消毒室（器械處理區）與消毒供應中心從建筑布局、服務范圍、危險程度及設施設備四個方面做個比較。

1.建筑布局：器械處理區是在同室內劃分清潔、干燥保養、滅菌，多數是工作人員從清洗、保養到儲存是同一個工作人員；消毒供應中心必須是三區，區域劃分嚴格;各區工作人員不交叉。

2.服務范圍：CSSD的范圍大，負責全院各科室各類器械消毒滅菌工作；器械處理區只消毒口腔器械，范圍較小。

3.危險程度：CSSD比器械處理區高，原因在于CSSD供應的器械大多數進入人體無菌組織或黏膜，如手術器械；而口腔診療器械大多在口腔有菌環境下使用，危險程度不同。

4.設備配備：CSSD配備設備均偏重大型，因其所滅菌的物品多，大部分手術器械包、敷料包外形均大，而器械處理區消毒滅菌的口腔器械小，要求周轉快等特點，配備小型滅菌器、小型超聲清洗機等更適合其使用。

9，問

有些口腔醫師認為牙科手機高壓滅菌會減少手機的使用壽命，劉主任您是怎樣看待這個問題的？

答：任何器械隨著使用都會消耗，直至老化，影響牙科手機的壽命的因素很多，就滅菌這一項來說并不是主要減少牙科手機壽命的因素，因為生產重復使用牙科手機的廠家均會在牙科手機表面印有可清洗和可耐受134C°高溫。

10，問

在規范性附錄B即《口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存要求》中，提到拔牙用牙科手機屬于高度危險器械，而中度危險器械中其他器械又提及牙科手機，請問劉主任，對于非專業其他醫務人員如何理解這兩種牙科手機不同分類及不同的消毒滅菌及儲存方法？

答：種植牙和拔牙用牙科手機可穿透軟組織、接觸骨、進入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械，屬于高度危險口腔器械，需達到滅菌水平。而普通牙科手機列為中度危險器械是考慮到在口腔有菌的環境中使用，包括口腔治療用水也是非無菌水，因此普通牙科手機需要滅菌來切斷傳播疾病的途徑，儲存就可以不用無菌，清潔保存即可，保存時間是7天。

11，問

回收清洗區與保養包裝及滅菌區間應有物理屏障。這里的“物理屏障”如何理解？

答：這里的物理屏障并不一定是一堵墻。屏障的目的是清洗時防水濺到保養包裝及滅菌區。這個屏障可以理解為隔離水噴濺的一塊隔水板，他的高度建議至少應高出臺面50厘米。當然，如果原有建筑和空間足夠大，有一堵墻也是可以的，但一般口腔清洗消毒室是一間，不需要單獨再去砌一堵墻。

12，問

實行消毒供應中心集中供應的醫療機構，口腔器械在消毒供應中心處理有哪些需要特別注意的？

答：

一、如果口腔診療器械實行集中供應，口腔診療器械的消毒滅菌技術還需遵循本規范，而監測等需遵循CSSD規范和標準。

二、口腔診療器械特別是牙科小器械，沒有數量要求，建議消毒供應中心有單獨的區域像敷料間一樣，專門處理牙科器械，避免與有數量要求的其他手術器械混淆。

來源：原創 SIFIC感染官微