作者：湖北省中醫(yī)院 曾堃

目的    對比武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽有效性及安全性。方法：將120顆錯牙合畸形需要正畸牙隨機分組分為實驗組和對照組，實驗組用光固化粘接材料粘接，對照組用3M粘接材料粘接，30天后對比兩組牙有效性及安全性差異。結(jié)果：實驗組與對照組粘接30天后，無顯著性差異（P＞0.05）。結(jié)論：武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽具有同等效果。

直絲弓矯治技術(shù)療效良好的基礎(chǔ)是托槽粘接準確，光固化復(fù)合樹脂有充裕的操作時間，利于托槽精確定位。本報告是對比觀察武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽有效性及安全性。

一、 資料和方法

1.  一般資料

1.1 選擇需要進行正畸的錯牙合畸形患者研究牙例數(shù)120例，正畸療前研究牙無肉眼可見齲洞及牙釉質(zhì)缺損。

1.2 材料和儀器  光固化復(fù)合樹脂（TransbondXT，3M 公司，美國），化學(xué)固化復(fù)合樹脂（ConciseTM，3M公司，美國），光固化機（LITEHtn 680A，美國），托槽。（國產(chǎn)）

2. 試驗方法

2.1 托槽粘接

2.1.1 清潔牙齒   去除牙面上的牙石，色漬及污垢，用75%酒精清潔和干燥牙面，隔濕，釉質(zhì)發(fā)育不良者要適當磨除其表面層。

2.1.2 用37%磷酸的小棉球置于已干燥的牙面上60~90 s，用清水沖洗牙面30 s后吹干，此時被酸蝕后的牙面無光澤呈白堊色。

2.1.3 對照組講選用3M光固化復(fù)合樹脂粘接材料托槽，試驗組用武漢高登齒科材料有限公司光固化材料粘接托槽。為了便于觀察材料的安全性，即材料對口腔內(nèi)組織可能產(chǎn)生的影響，對口腔內(nèi)需要粘接托槽的牙齒按正中線劃分，兩側(cè)的牙齒分別采用試驗組和對照組進行粘接。將試驗組和對照組可見光固化單組分粘接劑均勻涂于每個已酸蝕的牙面上。

2.1.4 試驗組用適量光固化復(fù)合樹脂至于托槽背面，并把托槽放于牙面正確位置，去除托槽四周多余的光固化復(fù)合樹脂，用光固化機在切緣或牙尖側(cè)和牙齦側(cè)各光照30 s。粘接過程中要絕對隔濕，防止唾液污染。對照組用3M光固化復(fù)合樹脂至于托槽背面，并把托槽放于牙面正確位置，去除托槽四周多余的光固化復(fù)合樹脂，用光固化機在切緣或牙尖側(cè)和牙齦側(cè)各光照30 s。粘接過程中要絕對隔濕，防止唾液污染。

2.1.5 結(jié)扎弓絲

2.2   評價方法

有效性分析  有效性的評價的主要時間點為療程開始后至第30天。對于總體療效評價，采用X²檢驗比較兩組不良事件的發(fā)生率。

3. 臨床評價標準

（1） 如托槽在施加一定的力之后并保持30天未脫落，可判斷為有效，

（2） 如30天內(nèi)托槽脫落，可判斷為無效；

（3） 如出現(xiàn)過敏或其接觸的粘膜組織產(chǎn)生病變等癥狀時，臨床通過檢查排除這些癥狀不是因為托槽本身、正畸絲或固定鋼絲等原因引起時，并更換粘接后這些癥狀消失，可確認是該產(chǎn)品的原因引起，可判斷該產(chǎn)品可能會發(fā)生臨床不良反應(yīng)。

二、 結(jié)果

1. 從試驗結(jié)果看，試驗組和對照組經(jīng)X²檢驗，無顯著性差異（P＞0.05）。均具有較高的粘接強度，能滿足臨床對材料性能的要求。

2. 本試驗基地未發(fā)現(xiàn)有不良事件。

2.1 脫落原因分析：復(fù)查脫落者多為患者咬硬物或粘性食物以及牙齒萌出不足，深覆頜，咬頜過緊引起的。也有極少部分是由于酸蝕牙面時間不夠，沒有絕對隔濕或光照時間不足引起的。

3.  托槽的粘接是口腔正畸治療中的重要步驟，從結(jié)果可以看出，用光固化復(fù)合樹脂完全可以代替以往的室溫固化型釉質(zhì)粘接劑。使用光固化復(fù)合樹脂來粘接托槽比以前的室溫固化型釉質(zhì)粘接劑所具有的優(yōu)點有：

3.1 臨床操作工藝簡單，去除多余材料，無材料浪費，材料不粘器械，放置托槽不漂移，可以同時放置多個托槽。

3.2 操作時間可以不受時間限制。對于錯位較嚴重的牙或直絲弓系列托槽的粘接，能使托槽的定位更準確。

3.3 光固化復(fù)合樹脂經(jīng)光照后托槽馬上固位并能承受較大的力量，縮短治療操作時間。室溫固化型釉質(zhì)粘接劑一般需要5~10 min以上才能完全固化承受弓絲的結(jié)扎力，而且固化時間還受周圍環(huán)境溫度影響，溫度越低固化時間越長。對于個別托槽脫落的復(fù)診患者在口內(nèi)操作時間比較長，等待固化的時間不夠就結(jié)扎上弓絲引起托槽再次脫落。

臨床試驗的背景

1. 正畸托槽粘接劑在口腔臨床中正畸治療錯牙合畸形時用于托槽的粘接，通過固定托槽，并具有一定的粘接強度，因而能滿足治療時施加在托槽上矯形力，使牙齒在治療過程中能緩慢移動至合適的位置，達到矯形的目的。目前口腔正畸托槽粘接劑一般分為三種型號，一是化學(xué)固化粘接劑，其二是通過外加能量固化，即通常所說的光固化類粘接劑，還有一種為雙重固化粘接劑，它既具有化學(xué)固化方式，也有外加能量固化。前兩種材料所使用的基本材料均為丙烯酸環(huán)氧樹脂，只是其固化方式不同，在國內(nèi)絕大部分使用的為第一種，即化學(xué)固化型，第二種則主要是進口產(chǎn)品，由于該產(chǎn)品對工作時間沒有限制，因此非常適合臨床需要，但由于受價格原因的限制，在國內(nèi)尚未能推廣使用，但在國外則使用非常普遍，并且有很多已在國內(nèi)取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在市場上銷售，第三種則主要是樹脂型玻璃離子水門汀。由武漢高登齒科材料有限公司生產(chǎn)的光固化正畸托槽粘接劑，屬于外加能量固化方式，其理化性能和生物性能經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)大質(zhì)量技術(shù)檢測中心檢測合格，該產(chǎn)品作用機理明確，其安全性和有效性能夠得到充分的保證。

2. 產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍

產(chǎn)品機理  本產(chǎn)品為單一分組，其主要成分為丙烯酸環(huán)氧樹脂，交聯(lián)單體、醌類光敏引發(fā)劑及少量二氧化硅填料組成，在光照引發(fā)劑引發(fā)丙烯酸環(huán)氧樹脂和交聯(lián)單體發(fā)生自由基集合交聯(lián)而固化。

特點：本產(chǎn)品采用丙烯酸環(huán)氧樹脂作為基質(zhì)樹脂，這是在口腔領(lǐng)域最廣泛采用的基質(zhì)樹脂，它與牙體能形成很好的粘接，具有較高的粘結(jié)強度的要求。在國內(nèi)正畸臨床中大部分使用的為化學(xué)固化方式的正畸托槽粘接劑，該粘接劑有非常嚴格的工作時間限制，如不能在規(guī)定時間內(nèi)完成操作，則粘接將會失敗，因此往往給醫(yī)生帶來許多不必要的麻煩，本產(chǎn)品采用光固化方式，沒有工作時間的限制，它將給臨床帶來非常好的操作性能。

參考文獻

1 傅民魁.口腔正畸學(xué)[M].第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2000

2 林  珠，段銀鐘，丁  寅.口腔正畸治療學(xué)[M].第1版.北京：世界出版公司，1997.