計算機輔助設計種植導板精確性及其影響因素

來源：《華西口腔醫學雜志》2017年2月第35卷第1期

作者：李晉蒙  歐國敏（通信作者）

作者單位：口腔疾病研究國家重點實驗室  華西口腔醫院種植科（四川大學），成都610041

[摘要]  數字化已經成為口腔種植領域乃至整個口腔技術發展的新趨勢。數字化導板，即牙種植導向模板技術，逐漸走入市場。數字化口腔種植技術憑借直觀的術前設計和簡易的手術方式，可實現不翻瓣種植及術后即刻修復等，但也存在精準度不確定并由此可能產生嚴重并發癥的問題。本文旨在介紹數字化導板的分類，分析數字化口腔種植技術的優缺點，評價數字化導板的精確性和影響數字化導板精確性的相關因素，以期為臨床醫師在應用該技術過程中提供參考。

[關鍵詞]  牙種植；  精確性；  計算機輔助設計種植；  導板手術；  影響因素

   目前口腔種植術是臨床治療牙列缺損或牙列缺失的主要方法之一。種植體表面處理技術日漸成熟，可以帶來預期穩定的骨整合[1]，如何放置種植體成為臨床醫師首要考慮的問題[2-3]。由于獲取信息的手段匱乏，醫師曾經只能通過曲面斷層片來判斷患者的頜骨信息，以避免損傷重要解剖結構如上頜竇腔、下頜神經管等。隨著計算機輔助設計與制造（computeraided design/computer aided manufacturing，CAD/CAM）技術和錐形束CT（cone beam computed tomography，CBCT）影像技術的發展，醫師在兼顧種植體位置的同時能夠注重最終修復體的功能及美學效果[4-5]，真正實現以修復體為指導的現代種植修復理念[6]。數字化導板作為整合數字化信息與臨床應用的工具，使患者、醫師、技師之間對最終修復效果的交流成為可能。如今數字化技術已成為口腔種植領域發展的新趨勢，已有大批不同廠家生產的數字化口腔種植手術導板與引導工具進入市場并投入臨床使用，但部分醫師對其效果及準確性依舊存疑。本文對數字化導板進行簡介，就數字化口腔種植技術的優缺點、數字化導板的精確性和影響數字化導板精確性的相關因素作一綜述。

1  數字化導板簡介

1.1  數字化導板的概念與分類

   數字化導板是牙種植導向模板的簡稱，是為了實現種植手術方案所設計制造的個性化手術輔助工具。根據導板支持形式的差異可分為牙支持式手術導板、骨支持式手術導板和黏膜支持式手術導板。1）牙支持式手術導板：是一種覆蓋在患者缺牙區鄰近牙齒上以獲得固位，穩定性較好的手術導板，適用于缺牙較少的牙列缺損患者。2）骨支持式手術導板：覆蓋在翻開黏骨膜瓣后暴露的牙槽骨骨面上，需用固定釘輔助固定，適用于缺牙較多的牙列缺損或牙列缺失患者。3）黏膜支持式手術導板：無需翻瓣直接覆蓋在牙槽嵴黏膜上，需用固定釘輔助固定，適用于無牙頜患者。

1.2  數字化導航系統的組成

    數字化導航系統包括數字化導板，引導工具和與其匹配的設計軟件。引導工具中包括固定釘、固定釘鉆、定位鉆、擴孔鉆、牙齦環切鉆、壓板，不同廠家所配備的引導工具略有差異。

1.3  數字化導板的設計與制造

   通過術前CBCT拍攝與口內模型采集，得到患者頜骨影像信息與口內信息，導入匹配的導板設計軟件確定種植手術及修復方案，生成數字化導板的基體；同時根據患者具體條件與手術方案，如頜骨情況、黏膜厚度、種植體規格等確定與數字化導板配套的鉆針、壓板等引導工具的規格，兩者作為一個系統在種植手術過程中起導航作用。數字化導板基體設計生成完成后，將其3D模型導入3D打印機中，完成導板基體的制作。再經過清洗、裝配導管等一系列工序得到最終成品的個性化定制數字化導板。目前有些公司將CBCT掃描、導板設計與CAD/CAM軟件整合，利用熱塑性材料，通過替換掃描導板部件實現椅旁制作牙支持式手術導板，大大縮短了術前設計與導板制作時間；但該方法有一定局限性，僅適用于簡易的牙列缺損情況。

2  數字化口腔種植技術的優缺點

2.1  數字化口腔種植技術優點

    首先，數字化口腔種植技術最顯而易見的優點是簡化手術步驟，減少手術時間[7]。在數字化導板及配套引導工具的幫助下，節省了傳統方式中翻瓣以及定點定位的時間，依據設計好的鉆針順序操作即可完成備洞。其次，不翻瓣技術的運用會帶來更快的黏膜愈合速度和更少的骨量喪失[8-10]，同時減少術后反應，適用于牙科焦慮癥患者。對照試驗[7,11]發現，不翻瓣種植方式與傳統手術方式相比會顯著減少患者術后的焦慮程度，可將該方式應用于某些醫學妥協癥（比如凝血功能障礙）患者。由于術前即可充分了解患者實際骨量信息，合理設計種植體位置，所以可避免復雜骨增量手段，并決定最終修復體的功能、發音影響和美觀[7]。術前還可利用CAD/CAM技術設計制作臨時義齒，易于種植術后即刻修復，這可迅速減少患者缺牙所帶來的美觀與功能上的不適[12-13]。不少學者[14-15]報道，以修復體為指導，數字化導板引導的種植手術并發癥更少。

2.2  數字化口腔種植技術缺點

    首先，與傳統種植方式相比，運用數字化導板在術中缺少視野與感覺的控制。依照導板與引導工具進行手術并不能及時調整鉆針方向，只能根據術前設計進行備洞，可操控性較低，如同時運用不翻瓣方式，則存在損傷重要解剖結構的風險[16]。其次，患者不適宜的開口度會影響術中操作，尤其在后牙區，數字化導板與壓板、鉆針的高度疊加對患者開口度是種考驗。再次，由于導板與患者天然牙及黏膜貼合緊密，套筒、壓板與鉆針間縫隙很小，術中易過度產熱，冷卻水并不能起到很好的效果。最后，運用數字化導板技術同時需要承擔導航系統準確性不足帶來的并發癥的風險。Vande Velde等[17]曾報道，與傳統種植方式相比，不翻瓣數字化種植技術會產生更高的穿孔率。也有學者[18]提出，種植體三維位置上的精準性對前牙區美學有著顯著影響。

3  數字化導板的應用

   數字化導板導航備洞一般包括3種方案。1）定位鉆導航方案。在導板支持下，定位鉆在導板引導下完成初始洞的預備，然后去除導板再應用相應種植系統配套工具完成后續備洞步驟，可運用于所有種植系統。2）通用引導工具的備洞方案。在導板支持下，用一組不同直徑的通用鉆頭逐級備洞，完成最后成型鉆之前的所有步驟，獲得角度、位置、深度準確的底洞，然后去除導板，應用相應配套工具完成最終擴孔鉆的備洞，適用于未配備導航系統的各種種植體系統。3）專用引導工具的備洞方案。種植體系統有其相應配套的導航系統，在導板引導下完成所有備洞步驟及種植體的植入，適合具備專用引導工具的種植體系統。

   數字化導板因其具有直觀的術前設計，精準的手術定位，方便快捷的手術方式，輕微的術后反應等優勢，目前在部分骨量不足，前牙美學區單顆或多顆牙列缺損及全牙列缺失病例的應用中效果良好。隨著該技術的改進與完善，今后將會適用于更多情況，實現口腔種植診療的數字化。

4  數字化導板的精確性

   傳統種植方式已開展50余年，而數字化口腔種植技術作為一項對現有治療手段的改良方式，要廣泛應用于臨床勢必需要大量臨床試驗來驗證其可行性與安全性[14]。臨床醫師最關心的是能否將術前設計準確轉移到術中患者口內，即數字化導板的精確性能否得到保證。目前已有學者對該問題進行了一些相關研究。

4.1  數字化導板精確性的研究方法

   為評價數字化導板的精準性，需要比較術前所設計的種植體位置與術后實際種植體位置之間的偏差值。最有效的方法是將術前術后的CBCT影像重合來測量有關偏差值的參數。也有學者為減少患者額外放射量，先運用手術導板制備石膏模型，再與患者利用該導板種植術后1年的模型進行重合比對。考慮到患者在行CBCT掃描時的晃動會干擾術前方案的設計與術后偏差值的測量，對最終結果產生干擾，而且CBCT掃描時間較長，尤其對老年人，很難做到一直保持穩定狀態，此時模型重合對照就有一定優勢。但該方法將引入新的不可控偏差參數。Komiyama等[19]的試驗顯示，模型重合對照與傳統CBCT掃描數據重合間偏差值的差異有統計學意義，還需更多的臨床隨機對照試驗來驗證該方法的可行性。

4.2  數字化導板精確性的結果統計

    Van Assche等[20]對19篇文獻進行了Meta分析，包括1 688枚種植體，10個不同的引導系統，得出總體的角度偏差值為3.81°，種植體頭部偏差值1.09 mm，種植體尾部偏差值1.28 mm，深度偏差值0.46 mm。Di Giacomo等[21]的臨床預實驗納入4例牙列缺損患者共計21枚種植體，測量得出角度偏差值7.25°，種植體頭部偏差值1.45 mm，尾部偏差值2.99 mm。Beretta等[22]選擇了2例全口牙列缺失患者共計14枚種植體，測量得出角度偏差值2.42°，種植體頭部偏差值0.56 mm，尾部偏差值0.64 mm。Ozan等[23]的臨床試驗共評價了110枚種植體，其中50枚應用骨支持式導板，30枚應用牙支持式導板，30枚應用黏膜支持式導板，經測量得出，角度偏差值在骨支持組為4.63°±2.6°，牙支持組為2.91°±1.3°，黏膜支持組為4.51°±2.7°，頭部與尾部偏差值在骨支持組分別為（1.28±0.90）mm和（1.57±0.90）mm，牙支持組分別為（0.87±0.40）mm和（0.95±0.60）mm，黏膜支持組分別為（1.06±0.60）mm和（1.60±1.00）mm。Valente等[24]的回顧性研究納入了于兩個種植中心完成手術的25例患者，共計植入106枚種植體，測量得出角度偏差值為7.9°，頭部與尾部偏差值分別為1.4mm與1.6 mm，并未發現不同種植中心行數字化口腔種植手術間的差異性。目前基本上所有研究均把2mm定為應用數字化導板導航種植的安全距離，否則會有損傷重要解剖結構的風險。2mm的安全距離看上去很大，但遠小于傳統種植方式產生的偏差。究其原因可能是由于在骨密度不高的骨質上備洞時，種植鉆傾向于向阻力小的方向偏移[20]。Sarment等[25]在模型上對傳統方式與導板引導種植方式作了對比，角度偏差值分別為8.0°和4.5°；Nickenig等[26]進行了同樣的實驗，結果為10.4°和4.2°。當然以上結果不排除在體外實驗與非活體試驗中，術者更易獲得較好的視野來控制鉆針軸向，并排除了患者術中移動和唾液、血液等種種干擾因素，所得結果對數字化導板的準確性估計過高，對誤差值估計不足[27]。也有學者[28]的臨床隨機對照試驗不支持這個結論，認為除術后并發癥（疼痛與腫脹）外，應用數字化導板導航種植與傳統種植方式在結果上的差異無統計學意義。這表明數字化導板的準確性仍需大量的臨床隨機對照試驗來驗證。

5  影響數字化導板精確性的相關因素

    目前為止有關影響數字化導板精確性的因素并沒有定論，因為數字化口腔種植手術步驟繁多，在CT掃描、數據轉換、導板制作、導板放置、備洞植入諸多步驟中均可能出現偏差[16]，任一環節都可能對最終種植體的位置產生干擾，從而影響種植手術的成功率。由于缺乏臨床隨機對照試驗，影響數字化導板準確性的因素尚未完全明確，但已有研究對精確性的影響因素進行了討論。

5.1  生產過程中的偏差

    口內采集印模不夠精準，CT掃描時患者的移動，CBCT影像偽影的產生，三維重建中閾值的設置，模型掃描數據與CT數據配對等系統誤差均會對數字化導板的精準性產生影響。據報道，3D打印過程中所產生的偏差值小于0.25mm[29]，而CBCT掃描層厚0.2~0.4mm[30]。CBCT掃描層厚決定了CBCT的精度，進而會影響后續方案的設計。

5.2  導板支持形式

    Ozan等[23]通過對比不同的導板支持形式發現，在角度及尾部偏差上，牙支持式導板的偏差值明顯小于其余兩種支持方式。VanAssche等[20]的Meta分析結果同樣提出，骨支持式導板對數字化導板的準確性有負面影響。但是，Ersoy等[31]的研究發現，不同導板支持形式所產生的偏差值間并無統計學差異；Turbush等[32]的體外實驗也未發現3種導板支持形式在角度偏差值上有明顯差異，但在種植體頭部和尾部，黏膜支持式較另兩種支持形式的準確性更低。

5.2.1  導板數量  運用單一導板和多個導板相比，各個偏差值參數之間有統計學差異，即導板數量的增加會降低數字化導板的準確性[20]。

5.2.2  固定針數量  當使用一個及以上固定針時，每個偏差值參數的平均值均會減小，但并未發現不同參數間有統計學差異[20]。

5.2.3  上下頜骨  Ersoy等[31]與Arisan等[33]均未發現上下頜骨不同種植位點有統計學差異，但Vasak等[34]提出，下頜導板引導植入的種植體偏差更小；Pettersson等[35]也通過非活體試驗支持該結論。DiGiacomo等[36]通過臨床試驗發現，角度偏差值在使用黏膜支持式導板時上下頜間的差異有統計學意義，上頜的偏差值更大。

5.2.4  引導系統  目前認為，不同數字化導板引導系統的精準度不同，但這些研究往往局限于單個試驗，并沒有足夠樣本量互相比較。Arisan等[33]運用SafeSurgi Guide®與Aytasarim®進行比較，結果發現，牙支持式和骨支持式導板的結果更精確。Cassetta等[37]也提出SafeSurgi Guide®明顯優于SurgiGuide®的結論。Dreiseidler等[30]研究則未發現SICAT®與NobelGuide®系統間存在任何差異。

5.2.5  是否引導種植體放置  據報道[16]，應用專用引導工具引導種植體植入產生的偏差值最小。

5.2.6  術者經驗  Rungcharassaeng等[38]對比了10名有經驗的醫師與10名無經驗醫師利用數字化導板植入1枚種植體所產生的偏差值，在垂直向偏差即種植體植入深度上，無經驗醫師所造成的偏差值是對照組的2倍以上。Cushen等[39]做了類似試驗，得出無經驗醫師在垂直向偏差與角度偏差均較對照組增加的結論。但Valente等[24]與Cassetta等[37]的研究結果未發現術者經驗與數字化導板準確性間的聯系。

5.2.7  術區牙位  有關術區牙位對精準性影響的研究很少。DiGiacomo等[21]和Vasak等[34]發現，前牙區的角度偏差值較低，而D’haese等[16]則未發現不同牙位間有差異。有學者[40-41]提出，種植體長度越長，空間上的偏差值越大，要驗證不同牙位的差異，角度的偏差值更有說服力，因其不隨種植體的長度而改變，這一點仍需設計隨機對照試驗來驗證。

5.2.8  其他影響因素  目前分析牙槽嵴高度和寬度即剩余骨量對導板準確性的影響還較少[20]。多數文獻均提到，數字化導板應用于“合適充足的骨量”而未提及具體數值。Arisan等[33]提出，牙槽嵴寬度應≥4.5mm才可用數字化導板進行引導種植手術。Beretta等[22]設定了嚴格的納入排除標準，并提出在牙槽嵴頂冠狀向應至少有3mm附著齦。假設在較窄的牙槽嵴上行備洞步驟，其上部堅硬的骨皮質更容易造成鉆針偏移；同樣剩余牙槽嵴高度在無牙牙合患者中也起著關鍵作用，因其決定了數字化導板的穩定程度，在牙槽嵴嚴重吸收的頜骨上放置導板可能會帶來更大的偏差。Verhamme等[40]以25例無牙患者為研究對象，共計植入150枚種植體，53%均出現了實際植入深度較術前設計深度表淺的情況。VanAssche等[41]和Koop等[42]均強調鉆針的穩定性至關重要，這也解釋了右利手醫師在植入右側牙位與遠中牙位偏差值間的差異。還有學者討論過其他影響因素，例如長時間使用的鉆針磨耗度的影響[43]，黏膜厚度對黏膜支持式導板的影響[34,44]等，但差異均無統計學意義。

6  小結

    如果數字化導板的精準性能得到保證，將提高種植手術的成功率，減少重要解剖結構的損傷率，使即刻種植修復更易實現。當然這也要與數字化導板的造價、時間、學習成本、使用限制等因素相權衡，臨床醫師應篩選適用于數字化口腔種植技術的患者進行種植手術。目前仍需更多大樣本量的臨床隨機對照試驗來驗證其準確性及影響因素，改進現有的數字化理念，從而推進口腔數字化診療技術的發展。

[參考文獻]（略）

詳見《華西口腔醫學雜志》2017年2月第35卷第1期