行業新聞：解讀醫療設備融資租賃監管新規

2016年3月11日，國務院辦公廳印發《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（以下簡稱“《指導意見》”），就促進醫藥產業健康發展提出了若干新政策。其中，《指導意見》明確提出：“探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。”對于醫療設備融資租賃行業而言，這無疑是一個利好消息。

近年來，隨著醫療改革的深入和醫療需求的增加，各醫療機構購買和更新設備（尤其是大型設備）的需求持續增長，使得醫療設備融資租賃市場迎來高速增長期。但同時，由于醫療設備的特殊性，醫療設備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設備融資租賃更為嚴格的監管，在一定程度上制約了醫療設備融資租賃行業的發展。

具體而言，金融租賃公司/融資租賃公司（以下簡稱“租賃公司”）開展醫療設備融資租賃業務除受到銀監會/商務部的監管外，還受限于以下兩方面的監管要求：

對租賃公司的資質要求

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱“《條例》”）的規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合《條例》規定條件的證明資料；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合《條例》規定條件的證明資料，醫療器械經營許可證有效期為5年。

根據國家食品藥品監督管理局《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見 》（國食藥監市[2005]250號）（以下簡稱“《答復意見》”），租賃公司開展融資租賃醫療器械是經營行為，應當按照《條例》的規定辦理《醫療器械經營企業許可證》。此外，融資租賃發展最集中的兩個地區——上海市和天津市【1】也先后出臺相應的醫療器械融資租賃監管規定，強調融資租賃企業需取得《醫療器械經營企業許可證》，同時對融資租賃企業的設施設備條件和質量管理提出了進一步要求。

在現行法律規章下，租賃公司從事相關醫療設備經營活動的，應根據《條例》和相關部門和地方規范性文件的要求辦理備案或取得《醫療器械經營企業許可證》。對于違反規定的，食品藥品監督管理部門有權依《條例》規定對違規的租賃公司進行處罰（包括但不限于沒收違法所得、沒收違法生產經營的醫療器械等等）。

對醫療機構采購醫療器械的控制

根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（以下簡稱“《管理辦法》”），對于列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備，其管理實行配置規劃和配置證制度，醫療機構（包括中華人民共和國境內的各級各類性質的醫療機構）獲得《大型醫用設備配置許可證》后方可購置大型醫用設備。

針對各級政府、行業和國有企業舉辦的所有非營利性醫療機構采購醫療設備的事宜，《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財[2007]208號）（以下簡稱“《通知》”）明確規定，所有非營利性醫療機構均應參加醫療器械集中采購，大型醫用設備應取得配置許可證方可列入集中采購計劃。此外，《通知》還明確規定要對醫療機構利用貸款、融資、集資等形式負債購置大型醫用設備的行為進行嚴格控制。

注：

1. 值得注意的是， 2015年3月24日，天津市市場和質量監督管理委員會發布《天津市醫療器械經營許可和備案管理的規定》（征求意見稿），其中亦明確從事醫療器械融資租賃應具有融資租賃資質，并且其經營范圍僅限于融資租賃大型醫用設備。

2. 參見《最高人民法院關于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋》第三條以及最高人民法院就該司法解釋答記者問的相關內容。

來源：金杜說法