正畸文獻閱讀--隱適美治療過程中的不良事件病例

本研究的目的是統計使用隱適美治療的臨床不良事件以及隱適美公司再不良事件發生后所做的相應措施。

材料與方法：

這是一個對于美國食品和藥物管理局（FDA）的MAUDE數據庫的回顧性研究。MAUDE數據庫包括了向FDA進行的所有醫療設備的報告（MDRS），強制報告內容包括制造商、進口商、使用方、自愿報告內容包括相關醫療衛生人員、患者。MAUDE是一個基于Web的搜索引擎（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm）。MAUDE數據庫的詳細信息，可以在以下進行檢索。（https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/ucm127891.htm.）

MAUDE數據庫是一個醫療設備的被動的監控系統。它可以用幾個變量進行搜索，包括產品問題、產品類別、事件類型，制造商，型號，報告編號，品牌名稱和產品代碼。MAUDE數據庫只包過去的10年內的設備報告，每月更新一次。可從設備報告中獲得的信息通常包括品牌名稱、型號、日期、事件類型、制造商的敘述，事件描述，來源類型，報告者職業，報告日期，不良事件報告，設備操作，設備的可用性評價，事發地點，制造商的設備評價，設備的使用類型等。事件描述中的某些類型的信息是必須進行隱去的。在這項研究中，我們使用“XXX”來指定。以下搜索詞被用在MAUDE數據庫中找出與隱適美相關的設備事件報告。制造商： Align Technology and Align Technology Inc；報告日期：2006年11月1日至2016年11月30日，無其余任何其他查詢限制。

數據分析：

經過搜索，將數據下載到Excel（微軟，Redmond，Wash），并導入SPSS軟件（版本23；IBM， NY）。進行內容的定性分析，主要是對于事件描述和制造商描述。由兩個研究人員分別獨立審閱20%的設備報告，將報告中重復出現的內容進行識別，歸納出相應的主題。兩者在完成自己部分后再與本文的第一作者進行討論，以確定最終出現在本研究中的不良事件報告的主題（基于事件描述和制造商敘述）。然后，再由2位作者獨立審查173例搜索到的設備報告，并將每個臨床不良事件進行二進制編碼（根據“是”、“否”確定是否為不良事件）。使用簡單描述性統計報告臨床不良事件。進行了卡方檢驗，以確定每年的嚴重或危及生命的不良事件發生率是否有所不同。運用SPSS軟件進行統計分析。

結果：

在觀察期（2006年11月1日至2016年11月30日），共在MAUDE中搜索得到173例設備報告。其中169（97.7%）被指定為醫療不良事件報告，45個（26%）被認為是危及生命的嚴重不良事件。在不良事件報告表一（下圖）可看出2006年11月1日，至2010年12月31日，只有6例不良報告。不良報告最多的一年為2011年（50例）。而嚴重不良事件發生例數2015年最多（14例），2014年比例最高（50%）。在這項數據里，有統計學意義的一項是嚴重不良事件的比例2014年至2016年這幾年較其他年份顯著增加。

表2中總結了個別不良臨床事件的頻率。最常見的不良事件是被報道次數最多的不良事件是呼吸困難（56起），其次是咽喉痛（35起），咽喉腫脹（34起），舌體腫脹（31起），蕁麻疹和瘙癢（31起），過敏反應（30起），嘴唇腫脹（27起），和感覺氣急/氣道阻塞/喉痙攣（24起）。其中有45起（26%）被認為是危及生命的嚴重不良事件。

結論：

隱適美在部分病例中的使用是有可能導致危及生命的嚴重不良事件的發生的。醫療衛生人員應該有這個意識并了解相應的對策以備不良事件的發生。

來源： U_Dean 浙一口腔正畸林軍