滅菌

最后一個處理流程是滅菌。上文中提到，徹底地清洗/消毒是滅菌的必備條件。依照EN 556-1:2001的要求，如果器械標識是無菌的，那么要求“器械上活菌數的理論值必須小于等于1*10-6”。滅菌的目的，是不可逆地殺滅所有微生物。

蒸汽滅菌是目前主流的滅菌方式，它很安全經濟，也是RKI研究所推薦的滅菌方式。小型蒸汽滅菌器在121或134攝氏度滅菌。不同的器械對于滅菌器的需求不同。因此根據EN 13060:2010-06的規定，可分為三種類型的滅菌器（B/N/S）。B型滅菌器比較適合私人診所和牙科器械的需求。另外，如果滅菌器生產廠家有明確的確認，S型滅菌器也可以滿足要求。

預真空程序的特點是通過多次排除空氣和導入蒸汽交替重復，可充分排除空氣，使蒸汽充分穿透待滅菌器械。

影響滅菌效果的因素有壓力、溫度和接觸時間。這些參數必須可監控，按照EN867-5的要求進行批量監測。

和清洗消毒和包裝過程一樣，滅菌過程也必須進行驗證。為了獲得成功的滅菌結果，要重視考慮裝載方式和滅菌器的最大裝載量。例如，紙塑袋包裝器械滅菌時不應堆疊，每個物品或無菌屏障系統應相互獨立不接觸。錯誤的裝載會導致干燥不充分或者包裝破損。從組織性和經濟性來看，多孔物品、大型器械和中空器械的混合裝載也很重要。

在滅菌循環之后包裝必須干燥，只有干燥的包裝才能提供充分的微生物屏障。

滅菌器必須按照制造商的說明定期進行保養維護，間隔時間通常是一年，或一定數量的滅菌循環之后。

現代小型滅菌器通常有過程參數輸出接口。過程參數需要留檔保存。可以用軟件對長達30年的參數數據進行保存，并且可以儲存所有操作流程的檔案，這是軟件系統的優點之一。

過程驗證

根據上述德國羅伯特科赫研究所的建議，并考慮到制造商手冊，復用器械要確保使用時無菌，處理過程就必須進行驗證。

對于高度危險性器械，包裝過程是再處理流程中的一部分，必須能夠被驗證。相關國家規范和操作人員條例中一般會要求各個環節的驗證。無論是清洗消毒，還是包裝、滅菌過程，驗證都同樣包括以下三項：

安裝確認（IQ）

作業確認（OQ）

性能確認（PQ）

清洗消毒和滅菌過程的驗證需要由制造商或技術人員實施，包裝的過程驗證可以由實際操作人員實施。對于熱封口過程，由全球醫院滅菌學科協會（WFHSS）發布的“封口過程的驗證指南”可作為參考，該指南可以在www.hawo.com上免費下載。

專業的標識系統

德國羅伯特科赫研究所的建議中明確說明了滅菌物品需要標識和完整的過程檔案記錄。手工做標簽意味著有錯漏的風險，在這里并不適用。如果人工標識，要保證遠離器械放置的空間并且無微生物污染。另外，禁止在封紋上書寫。

因此，我們建議使用標簽打印機，可以更方便地在自粘標簽上打印所有的所需信息。可以選擇單粘標簽和雙粘標簽，單粘標簽直接粘貼在滅菌包裝上，雙粘標簽可以從滅菌包裝上取下再粘貼到病歷卡或記錄單上。

市場上目前也有滾輪式封口機（例如合福公司的hm780DC-V型封口機），自帶打印頭可以直接把封口信息打印在紙塑包裝袋的紙面上，這樣相比需要額外的標簽紙更經濟劃算。但依然要確保打印信息位置遠離封紋。

標簽信息需要包括：

失效日期（滅菌物品的儲存時間）

操作人員

批號批次

滅菌類型

如果滅菌物品和數量并不直觀可見，那么還需要打印：

器械編碼

數量

結論：

根據德國羅伯特科赫研究所的建議，再處理過程的所有相關步驟都應該能夠被驗證，所需的相關設備應確保能夠符合相應的標準要求。對于器械的清洗消毒和包裝環節，區分開手工處理和機器處理是很重要的，機器處理相對更有優勢。

來源：“六脈網”翻譯組 消毒供應頻道